Авторские права Патентование Споры
Патентование в медицине

Патентование в медицине: как правообладателям защитить свои интересы

В среднем на создание одного лекарства фармкомпании тратят 10-15 лет и 1,3 млрд долларов. При этом несут высокие риски: клинические испытания могут прекратиться на любом этапе, если новый препарат окажется неэффективным или опасным. Патентование в области медицины – это механизм, призванный компенсировать расходы за счёт защиты инноваций от копирования и предоставления правообладателям возможности для продажи лицензий. Тем самым государство стимулирует разработку новых лекарств, устройств, методов диагностики и лечения заболеваний. 

На практике получить патенты в фармацевтике сложнее, чем в других отраслях. Необходимо одновременно хорошо разбираться в медицине, законодательстве, бюрократических процедурах и судебной практике. Задача усложняется, если нужно расширить правовую охрану на несколько стран. В этой статье мы подготовили для вас подробную информацию, которая позволит составить стратегию патентования и вывести вашу разработку на рынок.

Что можно запатентовать в медицине

Ежегодно резиденты России подают в Роспатент 3 000-4 500 заявок на изобретения в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий. Реже обращаются за патентованием полезных моделей и промышленных образцов. 

Изобретения

В качестве изобретения в медицине можно запатентовать техническое решение, если оно отвечает критериям охраноспособности. Примеры объектов перечислены в таблице ниже, перечень не закрытый.

Объект патентования Примеры
Лекарственные средства
  • химические соединения, их группы;
  • белки;
  • антитела;
  • фармацевтические композиции.
Продукты биотехнологии
  • штаммы микроорганизмов (бактерий, грибов, водорослей и др.);
  • культуры клеток растений или животных;
  • субклеточные структуры (вирусы, плазмиды, ДНК митохондрий).
Медицинские изделия
  • устройства и аппараты для лечебных или диагностических целей;
  • конструктивные элементы или системы таких устройств.
Медицинские технологии
  • способы получения химических соединений, фармацевтических субстанций;
  • способы прогнозирования, диагностики и лечения заболеваний;
  • способы устранения какого-либо симптома или синдрома заболевания;
  • способы реабилитации после перенесённого заболеваний;
  • способы работы с медицинским изделием;
  • способы применения медицинского продукта или способа по новому назначению.

Интересный факт. В России более 70% заявок подаются на получение патентов, относящихся к медицинским технологиям, и только около 30% – на лекарственные средства и медицинские изделия. Это связано с недостаточным финансированием сложных разработок.

Приведём несколько примеров изобретений, зарегистрированных в Роспатенте в 2022-2024 годах:

Средство для лечения ран. Учёные из Курского государственного медуниверситета разработали и запатентовали лекарство, обладающее противомикробным и ранозаживляющим действием. Его могут применять пациенты с артериальной и венозной недостаточностью, диабетом I и II типа и другими болезнями, при которых замедляется процесс заживления ран на коже и в мягких тканях.

Контроль ВИЧ. Учёные из ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработали и запатентовали ДНК-калибратор. Устройство позволяет эффективно оценивать совокупность в организме больного ДНК ВИЧ. Полученные сведения помогают прогнозировать наступление и контролировать стадии болезни ВИЧ-инфицированного человека.

Ушной имплантат. Ученые из университета «МИСИС» разработали и получили патент на ушной имплантат, выполненный из полиуретанового каркаса. Изделие близко по своей плотности к естественным тканям человека и имеет гироидную структуру, которая обеспечивает хорошее прорастание в него сосудов. Особенность нового имплантата – хорошая приживаемость.

Пример получения патента в медицине - ушной имплантат
Патент № 2 790 402 на ушной имплантат, из открытых реестров Роспатента

Для признания изобретения охраноспособным оно должно отвечать трём критериям:

  1. Новизна.
  2. Изобретательский уровень.
  3. Промышленная применимость.

Вначале специалисты Роспатента проверяют соблюдение третьего критерия, а затем первого и второго.

Новизна

Изобретение в медицине считается новым, если совокупность его признаков, описанных в независимом пункте формулы, не известны из уровня техники на момент подачи заявки. Простыми словами, о таком техническом решении нет информации в базах патентных ведомств и в специализированной литературе. Оно не описано как таковое, нет сведений о его свойствах, способах получения и т.д.

Из этого правила есть исключение “авторская льгота”. Если автор или заявитель сами раскроют информацию о своей разработке (например, напишут и опубликуют статью в научном журнале), то у них будет 6 месяцев на получение патента. Всё это время изобретение будет соответствовать критерию новизны.

Медицинские статьи, доклады, диссертации и другие публикации лучше задепонировать. Эта процедура предполагает передачу экземпляра произведения на хранение в авторское общество. Заявителю выдаётся свидетельство, которое подтверждает факт авторства. Оно может использоваться как средство доказывания в суде в случае возникновения споров по авторским правам.

Чтобы проверить, соответствует ли изобретение в медицине критерию мировой новизны, нет ли у него аналогов и сходных решений, необходимо до подачи заявки провести патентный поиск по базам Роспатента и зарубежных патентных организаций (в частности, ВОИС, Европейского патентного ведомства).

Выполнить такую работу самостоятельно крайне сложно, поскольку информация в зарубежных базах представлена на иностранных языках, и нужно дополнительно учитывать особенности национальной терминологии. Кроме того, потребуется найти и проанализировать большой объём информации из научных источников. Поэтому большинство учёных и организаций заказывают услугу патентного поиска у патентных поверенных.

Изобретательский уровень

Этот критерий означает, что техническое решение неочевидно для специалиста. При оценке изобретательского уровня до подачи заявки в Роспатент необходимо: 

  • определить наиболее близкий аналог и сходные технические решения;
  • выявить отличительные признаки своего изобретения (они должны быть описаны в независимом пункте формулы);
  • определить из уровня техники (документов, которые опубликованы на дату приоритета), влияют ли отличительные признаки заявленного изобретения на технический результат.

Критерий изобретательского уровня соблюдается, если отличительные признаки заявленного изобретения, аналогов и сходных технических решений не совпадают. Или они совпадают, но заявленное изобретение даёт новый, неочевидный результат. Если результат очевиден или просто усилен, то замены и дополнения не будут признаваться охраноспособными.

Промышленная применимость

Для получения патента на лекарственное средство или способ лечения недостаточно просто указать на их применимость в медицине. В случае перечисления болезней, которые можно лечить заявленным соединением или композицией, соответствие критерию должно подтверждаться примерами лечения или использования изобретения на адекватных моделях. На практике с этим часто возникают сложности. 

Например, в решении по делу № СИП-628/2017 суд констатировал, что возможность лечения диабета первого типа не означает по умолчанию возможности лечения этим же лекарством диабета второго типа. Возможность использования изобретения должна подтверждаться конкретными примерами (экспериментальными данными), а не основываться на декларативных утверждениях, приведённых в описании заявки на патент.

Полезные модели

В качестве полезных моделей можно запатентовать только медицинские устройства, а также их системы или конструктивные элементы. Для признания такой разработки охраноспособной достаточно наличия двух критериев: новизны и промышленной применимости. 

Например, в 2024 году учёные Самарского государственного медуниверситета разработали и получили патент на MioOrto – новое устройство для мониторинга функционального состояния коленного сустава. “Умный” ортез способен считывать сигналы мышц и углы сгибания ноги, а затем передавать данные на смартфон или ПК в режиме онлайн. Это позволяет врачам более точно оценить состояние человека по сравнению с традиционными подходами и разработать программу реабилитации.

Патентование в медицине: пример патента на полезную модель № 223 213
Патентование в медицине: пример полезной модели № 223 213. «Умный» ортез

Промышленные образцы

Промышленные образцы в медицине патентуют реже, чем изобретения и полезные модели. Правовая охрана при этом предоставляется не техническому решению, а дизайнерскому художественному оформлению изделия. Оно должно быть новым и оригинальным. 

Как промышленный образец можно запатентовать внешний вид медицинского устройства, упаковки, таблеток / капсул, одежды, схемы. 

Например, в 2022 году был выдан патент на схему “Послеполётной медицинской реабилитации опорно-двигательного аппарата космонавтов на санаторно-курортном этапе”. 

Патентование в медицине: промышленные образцы
Патентование в медицине: пример патента №135729 на промышленный образец. Из открытых реестров Роспатента

На что нельзя получить патент в медицине

Интеллектуальная собственность в медицине тесно связана с вопросами этики. В связи с этим в законодательстве многих стран введены ограничения по объектам патентования.

В России нельзя запатентовать:

  • клоны и способы клонирования человека;
  • способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;
  • использование эмбрионов человека в коммерческих или промышленных целях;
  • другие асоциальные, антигуманные и аморальные технические решения (например, изобретения, которые могут использоваться для проведения пыток, геноцида, несут угрозу для экологической обстановки, здоровья населения и др.).

Один из дискуссионных вопросов в юриспруденции границы правомерного использования человеческих эмбрионов. Некоторые учёные допускают их применение в терапевтических и диагностических целях (например, для выявления способов профилактики пороков развития у плода), и такой подход не противоречит законодательству. Однако важна этичность способа получения биологического материала. Например, допустимо с разрешения женщины использование эмбриона, погибшего в утробе в результате выкидыша или замершей беременности.

Кроме того, нельзя запатентовать объекты, которые в принципе не подпадают под охрану патентным правом. Они перечислены в ГК РФ:

  • научные открытия, теории и математические методы;
  • правила или методы игр;
  • решения, которые заключаются только в предоставлении информации;
  • породы животных или сорта растений;
  • топологии интегральных микросхем;
  • программы для ЭВМ и др.

Некоторые из перечисленных объектов подпадают под действие авторского права. Например, программы для ЭВМ охраняются как литературные произведения. Научное открытие можно оформить в статью, а дизайнерское решение в иллюстрацию или фото, и эти объекты также получат правовую охрану. Напоминаем о том, что авторские права лучше задепонировать. Это значительно облегчит вам доказывание авторства в случае судебного спора.

Наконец, нельзя запатентовать разработки, которые не соответствуют критериям патентоспособности. А также объекты, на которые ранее был получен патент, и сроки правовой охраны истекли.

Что даёт патентование в медицине

Патентование в области медицины позволяет патентообладателю окупить большие затраты времени, усилий и денежных средств, которые он вложил в разработку и клинические испытания инновации. Это стимулирует фармкомпании и научные учреждения создавать новые лекарства, медицинские устройства, способы диагностики и лечения, что в итоге развивает сферу здравоохранения. В то же время, существуют правила, которые препятствуют монополизации рынка отдельными фармкомпаниями.

Рассмотрим, какие конкретные преимущества получает владелец патента в медицине.

Возможность пресекать вывод на рынок дешёвых аналогов

Конкуренты могут воспользоваться готовым техническим решением, немного изменить его и вывести на рынок аналогичный препарат под другим названием. При этом установить низкую цену. Люди будут покупать более дешёвый аналог, а первоначальный разработчик лекарства – терять прибыль. Наличие патента позволяет пресечь такие действия. 

В качестве примера можно привести дело А56-55/2022, которое рассматривалось Арбитражным судом г. Санкт-Петербурга и Ленинградской обл. Истец, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан», являлся обладателем патента на оригинальный лекарственный препарат «Цитофлавин». Ответчик, ООО “Гротекс”, попытался зарегистрировать в Минздраве воспроизведённый препарат под названием “Флатоцин”. 

Суд пришёл выводу, что существенные признаки “Флатоцина” совпадают с признаками, описанными в независимой формуле “Цитофлавина”, а подача заявки на государственную регистрацию препарата не имеет никакой другой цели и назначения, кроме как последующее введение препарата в обращение в РФ. Суд удовлетворил иск и запретил ответчику выводить аналог на рынок.

Возможность взыскивать компенсацию

За нарушение исключительного права на патент предусмотрена гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность. Если другое лицо воспользуется разработкой без разрешения, например, изготовит и будет продавать аналогичное лекарство, правообладатель может потребовать взыскания компенсации. Причём доказывать наличие причинённого ущерба (как при заявлении требования о взыскании убытков) необязательно.

Размер компенсации определяется одним из следующим способов:

  • в фиксированной сумме от 10 тысяч до 5 млн рублей;
  • по двойной стоимости лицензионного договора, который правообладатель заключил с другим лицом (если такой договор есть).

Так, по делу № А40-240960/20-5-1704 компания “Мегаинфарм ГмбХ” подала иск против общества «Эркафарм» за то, что ответчик нарушил исключительное право на изобретение по евразийскому патенту № 0051З2. Незаконное использование заключалось в продаже и хранении средства для гигиены полости рта «МИРАНИЦИН». В состав этого антисептика входили все компоненты препарата, которые предусмотрены независимым пунктом 1 формулы изобретения истца. Суд удовлетворил иск и взыскал с общества “Эркафарм” компенсацию в размере 1 250 000 рублей.

Привлечение нарушителя к гражданско-правовой ответственности не исключает привлечение к административной или уголовной. Максимальное наказание по статье 147 УК РФ лишение свободы на срок до 5 лет.

Возможность получать доход от продажи лицензий

Исключительное право на объект, охраняемый патентом, можно передать “в аренду” по лицензионному договору. Например, разрешить более мелким фармкомпаниям производить лекарство. Кроме того, в медицинской отрасли распространено перекрёстное лицензирование оно позволяет крупным игрокам рынка совместно разрабатывать и проводить клинические испытания дорогостоящих препаратов, вакцин, методик лечения.

Обычно по условиям лицензионного договора предусмотрен разовый платёж при заключении и регулярные ежемесячные платежи (роялти). Для правообладателя это дополнительная возможность окупить вложения в разработку инноваций и профинансировать новые исследования. Лицензионный договор нужно регистрировать в Роспатенте.

Возможность привлекать инвесторов

Результаты интеллектуальной деятельности, на которые выданы патенты, принимаются на бухучёт как нематериальные активы и повышают балансовую стоимость. Компания становится более привлекательной в глазах инвесторов а те, в свою очередь, могут помочь с финансированием. 

Как получить патент в области медицины

Приводим для вас пошаговую инструкцию о том, как получить патент в области медицины.

Шаг 1. Определите объект патентования

Подходящий вариант правовой охраны будет зависеть от того, что вы собираетесь запатентовать. 

Техническое решение: продукт, способ или применение продукта / способа по определённому назначению Изобретение
Устройство Изобретение или полезная модель
Внешний вид продукта, устройства или схемы лечения Промышленный образец

Иногда наши клиенты спрашивают, как лучше запатентовать устройство. Как изобретение или полезную модель? Если решение состоит в незначительном усовершенствовании уже известного изделия, то лучше подавать заявку на полезную модель. Поскольку в таком случае не нужно доказывать изобретательский уровень (самый сложный критерий), сама процедура проводится быстрее, а процент одобрений выше. Для сравнения, экспертиза изобретения длится в среднем 12-18 месяцев, тогда как экспертиза полезной модели около 4 месяцев.

Шаг 2. Выполните патентный поиск

Соберите и проанализируйте информацию из баз данных патентного ведомства и научно-технической литературы, относящейся к вашей разработке. Проверьте, нет ли аналогов и сходных технических решений. Если есть сравните отличительные признаки этих объектов, влияющие на результат, с признаками вашей разработки.

Вы также можете заказать услугу патентного поиска в нашем бюро. Благодаря 10-летнему опыту в сфере оформления патентов наши специалисты знают правильный алгоритм работы с такой информацией и могут сформулировать объективные выводы о возможности патентования.

Шаг 3. Решите, кто будет патентообладателем

Оформить на себя патент в медицине могут как авторы разработки (физлица), так и их работодатели (юрлица, ИП). В документе отдельно указываются авторы и патентообладатель: они могут совпадать или не совпадать.

Шаг 4. Подготовьте документы для Роспатента

Список необходимых документов для патентования в медицине и основные требования к их содержанию перечислены в таблицах ниже. 

Документы для оформления патента на изобретение или полезную модель

Документ Содержание
Заявление о выдаче патента Сведения об авторе или заявителе, на имя которых испрашивается патент: Ф.И.О., адрес, контакты для связи.
Описание Структура описания:

  1. Объект изобретения / полезной модели согласно Международной патентной классификации (МПК).
  2. Область и уровень техники.
  3. Назначение заявленного изобретения или полезной модели. 
  4. Какие есть известные аналоги и сходные решения на рынке. Их критика с точки зрения решаемой задачи.
  5. Какой есть ближайший прототип, в чём отличия от него заявленного технического решения.
  6. Какой технический результат достигается.
  7. Средства и методы, благодаря которым реализуется заявленное техническое решение.
  8. Примеры использования разработки (данные клинических испытаний) или другая информация, которая подтверждает реализацию указанного в заявке назначения. 
Формула Совокупность существенных признаков заявленной разработки, благодаря которым достигается нужный технический результат. 

Необходимо эти признаки перечислить и чётко описать.

Материалы, поясняющие суть разработки Чертежи, схемы, рисунки, фото и другие сведения. Они дополняют или поясняют описание и формулу.
Реферат Краткое описание сущности разработки. Рекомендуемый объём до 1000 печатных знаков. Составляется в произвольной форме.
Квитанции об оплате госпошлин До обращения в Роспатент надо оплатить 2 пошлины: за принятие заявки к рассмотрению и за экспертизу по существу.

Документы для оформления патента на промышленный образец

Документ Содержание
Заявление о выдаче патента Сведения об авторе или заявителе, на имя которых испрашивается патент: Ф.И.О., адрес, контакты для связи.
Изображения внешнего вида объекта Не менее 7 изображений в разных проекциях. 
Описание В нём нужно указать:

  • Класс объекта согласно Международной классификации промышленных образцов (МКПО);  
  • Предназначение объекта (для удовлетворения каких потребностей или решения каких задач он нужен);
  • Характеристики объекта (можно указать размер, цвет, форму, текстуру / фактуру, чёткость линий и др.) в первую очередь те, которые должны получить правовую охрану;
  • Отличительные признаки дизайна в сравнении с конкурентами.
Квитанции об оплате госпошлин До обращения в Роспатент надо оплатить 2 пошлины: за принятие заявки к рассмотрению и за экспертизу по существу.

Чтобы оформить всё правильно и увеличить шансы на одобрение заявки Роспатентом, лучше обратиться к патентным поверенным. В нашем бюро есть услуги патентования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов “под ключ”.

Шаг 5. Подайте заявку в Роспатент

Вы можете сделать это лично или через представителя по доверенности, например, патентного поверенного. При самостоятельной подаче доступны следующие способы: 

  • принести документы в головной офис Роспатента;
  • отправить заказным письмом по почте или через курьерскую службу на адрес: Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, Г-59, ГСП-3, 125993, РФ;
  • отправить по факсу с последующим представлением оригиналов документов лично или по почте;
  • подать в электронном виде: через сайт www.fips.ru или портал “Госуслуги” (для этого потребуется ЭЦП).

Далее ваша заявка будет проходить два этапа:

  1. Формальная экспертиза. Специалисты Роспатента проверят, соблюдены ли требования к оформлению документов, правильно ли оплачены госпошлины. Если всё правильно, примут заявку к рассмотрению.
  2. Экспертиза по существу. Специалисты будут проверять, соответствует ли заявленная разработка критериям охраноспособности. Если да зарегистрируют патент.

В процессе рассмотрения заявки специалисты патентного ведомства могут задавать уточняющие вопросы и запрашивать дополнительные документы. Это может увеличить сроки получения патента.

Шаг 6. Получите патент и поддерживайте его в силе

Когда патент получен, важно платить госпошлины за его поддержание в силе (размеры и сроки оплаты были описаны выше в статье). Кроме того, важно помнить о сроках действия патентов и о возможности их продления.

  • На изобретение – 20 лет. Если запатентовано лекарственное средство, то срок можно продлить один раз на 5 лет. На другие объекты – нельзя.
  • На полезную модель – 10 лет. Срок продлить нельзя.
  • На промышленный образец – 5 лет. Срок можно продлевать несколько раз на 5 лет, но в общей сумме – не более чем на 25 лет.

Срок действия патента отсчитывается с даты подачи заявки, а не с момента регистрации. Для его продления необходима подача заявления в Роспатент.

Сколько стоит получить патент в области медицины

Патентование в медицине – дорогостоящее мероприятие. Ниже перечислены расходы, которые нужно учесть в бюджете.

Госпошлины за получение патента в РФ

На изобретение – минимум 28 000 рублей: 

  • 4 000 рублей за принятие заявки Роспатентом к рассмотрению + 1 000 рублей за каждый пункт формулы свыше 10;
  • 14 000 рублей  за экспертизу по существу + 10 000 рублей за каждый независимый пункт формулы свыше 1;
  • 10 000 рублей – за регистрацию патента и публикацию о нём сведений.

На полезную модель или промышленный образец – минимум 15 000 рублей: 

  • 2 000 рублей за принятие заявки Роспатентом к рассмотрению + 1 000 рублей за каждый пункт формулы свыше 10 или за каждый промобразец свыше 1;
  • 3 000 рублей за экспертизу по существу + 2 500 рублей за каждый промобразец свыше 1;
  • 10 000 рублей – за регистрацию патента и публикацию о нём сведений.

Госпошлины за поддержание патента в силе

Уплачиваются за каждые 5 лет. Стоимость первой “пятилетки” уже включена в госпошлину 10 000 рублей за регистрацию и публикацию сведений о патенте.

Поддержание в силе патента на изобретение или на промышленный образец стоит:

  • за 6-10 годы – 23 000 рублей;
  • за 11-15 годы – 52 000 рублей;
  • за 16-20 годы – 78 000 рублей;
  • за 21-25 годы – 135 000 рублей *.

 * Патент на изобретение действует 20 лет. Продлить срок можно только в отношении лекарственного средства – на 5 лет и только один раз.

Поддержание в силе патента на полезную модель за 6-10 годы стоит 23 000 рублей.

Получение и поддержание патентов в силе в других странах

При получении патента в России правовая охрана предоставляется только на её территории. Если вы хотите защитить разработку и в других странах (например, в тех, где планируете продавать препарат или заключать лицензионные договоры с другими компаниями), нужно получать отдельные патенты и, соответственно, закладывать стоимость оформления в бюджет.

Евразийская патентная организация позволяет получить правовую охрану сразу в 8 государствах, включая Россию, Беларусь, Казахстан и Армению. Заявка подаётся через Роспатент. Затем, при успешном прохождении формальной экспертизы, пересылается в Евразийское ведомство. По стоимости и срокам делопроизводство по заявке на Евразийский патент выходит выгоднее, чем получение патентов в каждой из стран по отдельности.

Ещё одна альтернатива – международное патентование по договору РСТ (Patent Cooperation Treaty). Эта процедура очень длительная и дорогостоящая, но позволяет получить правовую охрану в 152 государствах-участниках (можно выбрать список конкретных стран). Заявка вначале подаётся в Роспатент, а затем переводится на международную регистрацию с испрашиванием приоритета по дате отечественной заявки. 

Услуги патентных поверенных

Успешное оформление патента требует знаний не только в медицине, но и в патентном деле (в том числе нужно знать законодательство других стран, в которых истребуется правовая охрана). Большинство компаний и частных лиц обращаются за услугой патентования к специалистам, поскольку отказ Роспатента может привести к потере драгоценного времени и даже к невозможности запатентовать разработку в дальнейшем.

Особенности патентования лекарственных средств и препаратов

Разработка и вывод на рынок лекарственных средств – сложный процесс, который занимает несколько лет. Обычно он состоит из следующих этапов:

  1. Проведение исследований с целью поиска и открытия нового соединения.
  2. Тестирование химических свойств нового соединения (всасывания, метаболизма, выведения из организма и др.). Иногда требуется проведение опытов на животных и клеточных структурах.
  3. I и II фаза клинических испытаний. Проводятся с целью получения одобрения регуляторов. В РФ лекарственные препараты должны проходить регистрацию в Минздраве. Причём регулятору на проверку предоставляются совсем иные документы (их перечень указан в Законе РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ), чем при подаче заявки в Роспатент. Сама процедура регистрации технически сложная в реализации и длительная: для оригинальных лекарственных препаратов она занимает 210 рабочих дней, для воспроизведённых – 60 рабочих дней. В эти сроки не включается время, потраченные на исследования.
  4. III фаза клинических испытаний. Обычно на этом этапе исследования масштабируют, вовлекая десятки учреждений здравоохранения из разных стран. Это также требует тесного взаимодействия с регуляторами.
  5. Продвижение и продажа продукта на рынке. Часть заработанных средств может вкладываться в усовершенствование известного препарата или в поиск новых способов его применения.

Если патентовать разработку на ранних этапах, то к моменту извлечения прибыли может пройти половина всего срока действия патента. Если на поздних – существует риск, что другие лица смогут правомерно использовать новое активное вещество в своих препаратах, из-за чего производитель оригинала не сможет окупить вложения клинические испытания.

В связи с этим существует практика, когда охранные документы получают не единовременно, а в течение длящегося периода. Одни объекты (например, индивидуальные молекулы, соединения или их группы, фармацевтические композиции) патентуют ещё до проведения клинических испытаний, а другие (лекарства и БАДы) – после получения одобрения регуляторов для вывода продуктов на рынок. Финальным этапом является получение патентов на способы лечения и применение продуктов по определённому назначению. Такая стратегия продлевает сроки правовой охраны и даёт правообладателю коммерческие преимущества на рынке.

Ещё один вопрос, который волнует фармкомпании: как сэкономить на оформлении патентов, если у активного вещества много альтернатив. Законодательство РФ предусматривает такую возможность. Компания может запатентовать не одно, а целую группу химических соединений со схожей структурой и уникальными свойствами, но отличающихся заменителями или радикалами. Такие объекты описываются в заявке на изобретение по формуле Маркуша. Этот механизм позволяет получить правовую охрану даже на “потенциальные” вещества, которые могут быть открыты и исследованы в будущем.

Дженерики и оригинальные лекарства: баланс интересов правообладателей и потребителей

Дженерик – это препарат, в основе которого лежит то же активное вещество и в той же концентрации, что и в оригинальном препарате. В юридической литературе его также называют воспроизведённым лекарственным средством. Оно стоит дешевле оригинала и доступно для большинства потребителей на рынке.

Государство стремится обеспечить баланс между интересами правообладателей и здоровьем населения.

Правила в пользу правообладателей

По общему правилу продавать на рынке дженерик можно только после того, как истечёт правовая охрана оригинального вещества или препарата. При этом обладатель патента на лекарственное средство может продлить срок один раз на 5 лет, если получение разрешения в Минздраве заняло дольше 5 лет. Для обладателей исключительных прав на другие виды изобретений такой возможности нет. 

Кроме того, производитель оригинального препарата может получить “вторичный” патент:

  • на применение соединения по новому назначению;
  • на новую лекарственную форму соединения;
  • на использование своего лекарственного средства для лечения вновь выявленных заболеваний;
  • на новые дозы и схемы лечения своим лекарственным средством.

Это позволяет окупить вложения в разработку и клинические испытания первоначального вещества. Авторы некоторых юридических статей указывают, что получение “вторичных” патентов необоснованно продлевает жизненный цикл лекарственного средства и по своей сути является злоупотреблением правом. Однако это мнение ошибочно, поскольку в отношении заявленных изобретений Роспатент проводит экспертизу по существу и устанавливает, соответствуют ли они критериям охраноспособности. 

Правила в пользу производителей дженериков и потребителей

Сама по себе государственная регистрация воспроизведённого лекарственного средства не является нарушением исключительного права патентообладателя. Но только в том случае, если у производителя дженерика нет намерения ввести свой продукт в гражданский оборот ещё до или сразу после истечения срока действия патента.

Суды обращают на это внимание. Например, о злоупотреблении правом может свидетельствовать хранение запасов препарата на складах компании с целью быстрого вывода на рынок.

Разрешение Минздрава на производство и продажу воспроизведённого препарата выдаётся по упрощенной процедуре, так как клинические испытания не нужно проводить повторно. Исключение – если производитель дженерика указывает в инструкции к препарату новые показания для применения.

Примеры патентов в области медицины, полученных в бюро Ezybrand

Команда патентных поверенных Ezybrand – специалисты с опытом работы более 10 лет в сфере интеллектуальной собственности. Мы помогли десяткам клиентам получить патенты в области медицины, в том числе на сложные разработки: лекарственные средства, фармакологические композиции, устройства.

Патент № 2 804 244 на средство для лечения рака шейки матки. Правообладатель – ООО “ФорД”. Авторы этого изобретения обнаружили, что в определённой концентрации раствор формальдегида является эффективным и безопасным средством для лечения онкологических заболеваний. Способ применения – внутримышечное введение.

Патент № 2 652 951 на способ коррекции речевых нарушений у детей, а также на набор зондов для его проведения. Правообладатель – физлицо. Способ включает определение состояния мышц, которые принимают участие в артикуляции, выявление их связи с характером речевого нарушения, проведение пальцевого и инструментального массажа.

Как получить патент на изобретение в медицине: пример изобретения, полученного в патентном бюро Ezybrand
Пример патента на изобретение в медицине № 2 652 951: способ коррекции речевых нарушений. Получен патентными поверенными Ezybrand

Патент № 2 708 507 на иммобилизационную шину и способ её изготовления. Правообладатель – ООО “МедТехникоФ”. Устройство может использоваться для комфортной эвакуации пострадавшего, а также для лечения и восстановления пациентов с болезнями опорно-двигательного аппарата.

Патентование в медицине: пример изобретения - иммобилизационная шина
Иммобилизационная шина по патенту № 2 708 507

Патент № 2 779 455 на способ лечения позвоночника. Правообладатель –  физлицо. Способ эффективен за счёт исключения дополнительной компрессии и уменьшения травматизма при его проведении (по сравнению с другими подходами к лечению позвоночника), позволяет быстро восстановить подвижность сустава.

Патентование в медицине: способ лечения позвоночника
Патент на изобретение № 2 779 455: способ лечения позвоночника

Патентование в области медицины – сложный процесс, который требует грамотной стратегии, наличия знаний на стыке экономики, юриспруденции и медицинских наук. Патентные поверенные Ezybrand готовы оказать поддержку на любом этапе: от патентного поиска до взаимодействия со специалистами Роспатента при проведении экспертизы по существу. При необходимости мы также поможем получить правовую охрану разработки на территории нескольких стран, сэкономив вам время и средства на оплату пошлин.

Часто задаваемые вопросы

Как выдают патент на способ лечения?

Способ лечения патентуется как изобретение. Поэтому он должен быть новым, неочевидным для специалиста из уровня техники на дату подачи заявки и промышленно применимым. В описании нужно указать, как заявленный способ влияет на развитие заболевания или состояние человека, и подтвердить это экспериментальными данными. 

На практике получить патент на способ лечения (например, консервативный или хирургический) проще, чем на лекарство или медицинское устройство. 

Я разработал новое медицинское устройство, которому нет аналогов в мире. Сколько по времени займёт патентование в России, и сколько это будет стоить?

В среднем патентование изобретения занимает 1,5-2 года. Большая часть этого срока уходит на экспертиза по существу. Однако вы можете запатентовать своё устройство как полезную модель – тогда время получения патента сократится до 4-6 месяцев (при условии, что документы оформлены правильно и разработка соответствуют критериям охраноспособности).

Минимальная стоимость патентования изобретения в РФ на начало 2025 года составляет 28 000 рублей, полезной модели – 15 000 рублей. Это суммы госпошлин при условии, что в независимой формуле один пункт (если больше, суммы будут выше). Кроме того, вам могут потребоваться услуги патентных поверенных, стоимость можно посмотреть здесь.

Можно ли начать производство и продажу лекарства, ещё не имея на руках патента?

Да, можно. Для этого нужна государственная регистрация лекарственного препарата в Минздраве. Однако до получения патента вы не сможете предъявить другим лицам претензии о нарушении исключительных прав, если они начнут изготавливать и продавать аналогичный препарат.

Что такое формула Маркуша?

Это общая структурная формула, которая описывает группу химических соединений, проявляющих общие свойства или активность. Таких соединений может насчитываться несколько сотен и даже тысяч. При этом правообладатель, как правило, проводит клинические испытания и предоставляет Роспатенту сведения только в отношении одного конкретного соединения. Это позволяет получить широкую правовую охрану.

Можно ли запатентовать как изобретение биотехнологию, если она существенно не отличается от природного продукта?

В разных странах практика по этому вопросу отличается. Патентное ведомство в РФ придерживается позиции, что если продукт изолирован от окружающей среды или изготовлен посредством технического процесса, то его можно запатентовать, даже если в природе есть аналог. Важно, чтобы биотехнология соответствовала трём критериям изобретения: новизне, изобретательскому уровню и промышленной применимости.

Рассказываем про интеллектуальные права, кратко освещаем важные новости для бизнеса и делимся результатами своей работы.
👉Подписывайтесь на наш канал в Telegram!
Автор
Регина Баймурзина
Специалист в области интеллектуальных прав, редактор, контент-мейкер.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Мы используем файлы cookie из вашего браузера, чтобы улучшить отображение и работу сайта.
Подробнее

Заказать бесплатную консультацию

Специалист подробно ответит на ваши вопросы, рассчитает стоимость и направит коммерческое предложение.


☑ Нажимая на кнопку «Заказать звонок», я даю своё согласие на обработку персональных данных.

Заказать бесплатную консультацию

Обсудим вашу задачу?

☑ Нажимая на кнопку «Заказать звонок», я даю своё согласие на обработку персональных данных.

Заказать бесплатную проверку
по реестру товарных знаков

Пожалуйста, укажите наименование для проверки и контактные данные для получения результатов.

☑ Нажимая на кнопку «Заказать звонок», я даю своё согласие на обработку персональных данных.